來(lái)源：廣東速達(dá)進(jìn)出口 編輯：大連全新醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān) 時(shí)間：2023年06月08日 22:13閱覽：次
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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，在我國(guó)出口醫(yī)療器械的境外制造業(yè)企業(yè)需要在我國(guó)設(shè)立代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)企業(yè)法人為委托代理人，給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局登記或是備案，取得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》，方能進(jìn)口。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽。使用說(shuō)明、醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)，原產(chǎn)地、委托代理人姓名、地址、聯(lián)系方式應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中注明。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或是使用說(shuō)明。標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。中文標(biāo)簽注冊(cè)時(shí)，早已我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局行政批準(zhǔn)，不得擅自更改。
出入境檢驗(yàn)檢疫局依規(guī)報(bào)關(guān)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局將及時(shí)通知國(guó)家質(zhì)檢總局進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的登記備案情況。進(jìn)口口岸出入境檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)及時(shí)通知當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)。
列入《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證產(chǎn)品目錄》的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，必須通過(guò)國(guó)家認(rèn)證監(jiān)督管理委員會(huì)的強(qiáng)制性認(rèn)證，并獲得認(rèn)證證書(shū)。進(jìn)口時(shí)，出入境檢驗(yàn)檢疫局將進(jìn)行入境驗(yàn)證。
進(jìn)到中國(guó)的醫(yī)療設(shè)備還要根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)口報(bào)關(guān)環(huán)節(jié)。進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備列入《法律檢驗(yàn)?zāi)夸洝返?，出入境檢驗(yàn)檢疫局可以簽發(fā)《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證書(shū)》。
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