空運血氧儀出口報關清關之前先要了解好需提供哪些資質(zhì)認證，下面空運血氧儀出口報關清關代理公司給大家講解一下關于血氧儀出口需辦理的資質(zhì)認證以及血氧儀CE認證流程、510(k)申請流程等方面的內(nèi)容，如果您有貨物進出口，可聯(lián)系我們了解，咨詢，或者您可以在線聯(lián)系我們。

空運血氧儀出口報關清關之前先了解需要哪些資質(zhì)認證?

血氧機-般是用于醫(yī)院、家庭、氧吧,或者是給有肺部疾病的人測量體內(nèi)氧含量的設備。

目前常用的血氧儀有: 指夾式血氧儀、掌式血氧儀。

血氧儀主要測量指標分2個:脈率、血氧飽和度。 在大多數(shù)情況下,脈率和心率是相等的。

血氧飽和度( SPO2 )是臨床醫(yī)療上重要的基礎數(shù)據(jù)之一, 也是監(jiān)測睡眠呼吸暫停的重要參數(shù)?？捎脕砗饬可眢w內(nèi)的氧含量。

從醫(yī)學上分析,血氧含量(%SPO2)大于等于95 ,為正常指標;脈搏速率(/Min)在60- -100之間 ,為正常指標。

下面就跟廣東速達進出口空運血氧儀出口報關清關公司告訴你一起了解血氧儀在中國、歐盟、美國的相關認證要求吧。

空運血氧儀出口報關清關公司告訴你關于血氧儀CE認證流程如下:

1.建立ISO13485質(zhì)量管理體系

2.準備產(chǎn)品CE技術(shù)文檔

3.產(chǎn)品檢測(安規(guī)、EMC、 性能測試、生物學測試)

4.向公告機構(gòu)提交技術(shù)文件進行評審

5.接受公告機構(gòu)現(xiàn)場審核( 一階段、二階段)

6.進行不符合項整改

7.取得CE+EN ISO13485:2016證書

血氧儀FDA認證：醫(yī)療器械進入美國市場可按照豁免、510(k)、 PMA三種情況申請。常見的血氧儀在美國FDA屬于I類醫(yī)療器械，需要按照510(k)來申請。

空運血氧儀出口報關清關公司告訴你510(k)申請流程如下:

1.進行產(chǎn)品測: (安規(guī)、EMC、 性能測試、生物學測試)

2.準備510(k)技術(shù)文件,提交FDA審評

3.獲得FDA的510(k)批準信

4.完成工廠注冊和器械列名

我司是一家專業(yè)的空運血氧儀出口報關清關公司，近期操作不少關于制氧機、氧氣機、呼吸機、血氧儀出口到印度等國家，如果您有血氧儀等醫(yī)療設備進口，可在線聯(lián)系我們的人工進出口顧問了解更多，可在線聯(lián)系我們哦。

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